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化学药布洛芬片生物等效性一致性评价研究项目通过验收

时间:2020-11-30作者:文档来源:社发科


由甘肃兰药药业有限公司承担的《化学药布洛芬片生物等效性一致性评价研究》项目近日通过市科技局组织的专家验收。

该项目按照国家食品药品监督管理总局现行相关技术指导原则的要求,与相关企业、院所合作开展布洛芬片的一致性评价,研究从产品原辅料、接触药品包装材料的相关特性研究、工艺研究、质量研究、质量标准、稳定性研究,指导工艺放大且生产出合格样品、人体生物等效性研究等方面进行系统研究,完成布洛芬片的一致性药学自评价研究工作,保证所生产的布洛芬片与原研品体外质量一致、体内生物等效。

为支撑该项目甘肃兰药药业有限公司引入先进的生产化验设备,不断提升公司的自主创新能力,为开展化学药一致性评价工作培养了一支优秀的技术团队。通过合作研发,项目组技术人员得到了充分锻炼,提高了科研能力水平。项目实施取得生产工艺1项;质量标准4项;稳定性考察报告1项,一致性评价受理通知1项。

 

 

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